当事人：平泉市祥瑞大药房

主体资格证照名称：营业执照          

经营性质：个人独资企业

主要负责人：胡金                         

2020年12月21日，我局执法人员对位于平泉市平泉镇中大街社区榆州南路231号的平泉市祥瑞大药房进行监督检查，在该单位营业场所柜台中发现有标示南通伊仕生物科技有限公司生产的促黄体生成素检测试纸（胶体全免疫层析法），医疗器械注册证：苏食药械（准）字2013第2401108号，有效期24个月，生产日期：20170913，有效期至：20190912，数量3包。经批准后，执法人员对过期的3包“促黄体生成素检测试纸”采取了扣押行政强制措施。执法人员于2020年12月21日提交立案申请，对当事人进行了立案调查。

调查认定的事实：

经对该单位法定代表人胡金调查，该单位于2018年5月22日从唐山东鼎医疗器械有限公司购进1盒标示南通伊仕生物科技有限公司生产的促黄体生成素检测试纸（胶体全免疫层析法），医疗器械注册证：苏食药械（准）字2013第2401108号，有效期24个月，生产日期：20170913，有效期至：20190912，购进价格为0.35元/包，销售价格为0.5元/包。至案发共销售了97包，货值金额50元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人《营业执照》、《药品经营许可证》、胡金身份证复印件，证明当事人的经营主体资质和身份；  

2. 现场检查笔录、询问笔录、现场照片等证明当事人经营过期医疗器械的违法事实。

案件性质：当事人经营过期促黄体生成素检测试纸的违法行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成了经营过期医疗器械的违法行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：

本案当事人在调查过程中，积极配合调查，如实提供证据，违法行为较轻。至调查终结之日，尚未造成其他严重后果，参考《河北省市场监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十条第一款第二项的规定，建议予以从轻处罚。

处理意见及依据：依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；”的规定，责令当事人改正违法行为，并建议对当事人作出如下行政处罚：1、没收3包有效期至：20190912的“促黄体生成素检测试纸”；2、罚款人民币20000元，上缴国库。       

当事人应当在接到本处罚决定书之日起十五日内履行本处罚决定。应到中国邮政储蓄银行平泉支行，缴纳罚款。逾期不缴纳，每日按罚款数额的百分之三加以罚款。     

当事人如对本处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向承德市市场监督管理局或平泉市人民政府申请复议，或者在六个月内依法向平泉市人民法院提起行政诉讼。

行政复议和行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。                                

罚没许可证编号：08080051

平泉市市场监督管理局

（印 章）          

2021年2月2日  

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）